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          1. 廈門大學:首個國產宮頸癌疫苗5月起可接種,覆蓋9一根兩洞-45歲女性

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              4月21日,首批93643支國產雙價人乳頭瘤病毒疫苗,獲國傢藥品監督管理局的生物制品批簽發證明。這不僅意味著民眾從此可以接種國產宮頸癌疫苗,也標志著我國正式成為繼美國、英國之後世界上第三個實現宮頸癌疫苗自主供應的國傢。5月起,湖北、新疆、吉林、雲南、江蘇、山東等省份的大部分社區醫院可陸續預約接種,在年底前有望覆蓋全國。

              該疫苗杭州初三高三開學由廈門大學與養生堂旗下的廈門萬泰滄海生物楊超越談外界評價技術有限公司共同研制,於2019年12月30日獲批上市,前後歷時18年,期間得到瞭科技部、國切爾諾貝利禁區第一季傢衛健委、國傢基金委、教育部、國傢藥監局和福建省、廈門市等相關部門的大力支持,是“政產學研”合作的成果。

              宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒(HPV)引起,HPV病毒感染的主要途徑是性傳播。我國HPV流行病學研究結果顯示,15-19歲是感染HPV病毒的高峰期。宮頸癌也是目前饑餓站臺可通過接種宮頸癌疫苗和進行宮頸癌篩查從而預防的癌癥。但感染HPV病毒後再接種疫苗,預防效果則會大大降低。

              因此,宮頸癌疫苗越早接種越好,最好是在女性第一次實質性性接觸之前。世界衛生組織和多數國傢均把9-14歲女性定為最佳接種年齡。全世界已有超過104個國傢和地區將宮頸癌疫苗納入國傢免疫規劃。

              廈大和養生堂廈門萬泰研制的首個國產宮頸癌疫苗對HPV 16和HPV 18兩種高危型別病毒有保護作用,接種人群覆蓋9-45歲女性。與進口宮頸癌疫苗相比,國產疫苗每針329元,9-14歲女性全程兩針接種658元,15-45歲女性全程三針接種987元。更寬的接種年齡范圍,更親民實惠的價格,能很大程度上提高宮頸癌疫苗的接種率,對我國宮頸癌防控具有重要意義。

              國產宮頸癌疫苗的大規模III期臨床試驗依托全國4個中心(中國醫學科學院腫瘤醫院、江蘇省疾病預防控制中心、北京大學人民醫院、廣西壯族自治區柳州市疾病預防控制中心)和5個現場黑姬(山西省陽城縣婦幼保健院、河南省新密市婦幼保健院、河北省豐寧縣中醫院、江蘇省阜寧縣疾病預防控制中心、廣西壯族自治區柳州市疾病預防控制中心)開展,參與人數7372人。結果顯示,國產疫苗安全性和免疫原性良好,與兩個進口疫苗具有同等有效的預防HPV 16/18型相關癌前病變以及持續性感染的效力。根據III期臨床試驗最終分析報告(主要研究結果發表於JNCI: Journal of the National Cancer Institute,2019),國產疫苗在預防HPV 16/18型相關癌前病變這項指3d肉蒲團在線播放標上,保護率(95%置信區間)達到100%(55.7-100);在預防HPV 16/18型持續性感染的效力上,保護率(95%置信區間)達到97.7%(86.2-99.9)。兩個關鍵性保護性數據均高於或者等於dm兩個進口疫苗。

              2018年5月,世界衛生組織總幹事呼籲所有國傢采取行動:2030年全球消除宮頸癌。在蓋茨基金會等國際組織的支持下,今年3月16日,廈大和養生堂廈門萬泰的國產宮頸癌疫苗通過瞭世界衛生組織PQ認證的形式審核,正式進入技術審評階段,有望為全球消除宮頸癌發揮重要作用。

              除瞭二價宮頸癌疫苗,廈大和養生堂廈門萬泰也在同步推進更高價宮頸癌疫苗的研發。目前,第二代宮頸癌疫苗(九價)已完成二期臨床試驗,即將開展三期臨床試驗;第三代宮頸癌疫苗(二十價)已取得關鍵技術突破(研究結果發表於Nature Communications, 2018)。2019年9月6日,廈門萬泰代表養生堂和廈門大學與全球疫苗巨頭葛蘭素史克(GSK)簽署全少帥球合作協議,依托國內的疫苗抗原技術和GSK的佐劑技術聯合研制符合中國、歐洲、美國、世界衛生組織質量標準的新一代宮頸癌疫苗,讓中國的宮頸癌疫苗走向全世界。